ZETApress

A 2. Nemzetközi Gyógyszer-felügyeleti Konferencia lesz hétfő-kedden a Magyar Tudományos Akadémia Roosevelt téri Székházában. A konferenciát a magyar Gyógyszerész-tudományi Társaság és az MTA Gyógyszerész-tudományi Bizottsága közösen szervezi.

A rendezvény Európában egyedülálló, mert a gyógyszerkutatásban és gyógyszerfejlesztésben részt vevő összes partner képviselteti magát. gyógyszeripari szakemberek mellett a kutatóhelyek, egyetemek kutatói, valamint gyógyszerügyi szabályozás magyarországi, európai és amerikai felső vezetői vesznek részt a tanácskozáson ? tudtuk meg sajtósaiktól.

A rendezvény szervezői, témája

A Magyar Gyógyszerész-tudományi Társaság, a Magyar Tudományos Akadémiával, valamint annak Gyógyszerész-tudományi Komplex Bizottságával közösen, valamint 3 nemzetközi gyógyszerész szervezet (FIP, EUFEPS, AAPS) közreműködésével szervezett nemzetközi konferencia a gyógyszerfejlesztés egyik kulcsfontosságú témakörét a bioekvivalencia területét járja körül.

A Magyar Gyógyszerész-tudományi Társaság, mint főszervező, tagja az Európai Gyógyszerésztársaságok Szövetségének (European Federation of Pharmaceutical Societies, EUFEPS), amely elnöki szinten (Prof. Clive G. Wilson) képviselteti magát a rendezvényen. Jelentős nemzetközi elismerés, hogy Magyarország másodízben rendezheti meg a konferenciát, amelynek a jelentőségét emeli, hogy az MTA ad helyszínt a tudományos rendezvénynek.

A szervezésben részt vesz az MTA Gyógyszerész-tudományi Komplex Bizottsága is. A Nemzetközi Gyógyszerész Federáció (FIP) elnöki szinten (Prof. Kamal K. Midha) képviselteti magát. Az Amerikai Gyógyszerésztudományi Társaság (AAPS) két korábbi professzor elnöke is jelen lesz a Workshopon, és 4 előadással járul hozzá a rendezvény sikeréhez (Prof. Leslie Z. Benet, Prof. Vinod P. Shah).

A rendezvény második alkalommal kerül megrendezésre (2006. október 19-20-án volt az első International Regulatory Workshop on Bioequivalence and Dissolution). Az akkor tapasztalt nagyfokú érdeklődés, illetve az utólagos pozitív visszhang motiválta a szervezőbizottságot az újabb szervezésre; kiegészítve bioanalitika és a biohasonló gyógyszerek témakörével.

A rendezvény jelentősége, célja

A rendezvény Európában egyedülálló abban a tekintetben, hogy a gyógyszerkutatásban, gyógyszerfejlesztésben résztvevő összes partner képviselteti magát: a gyógyszeripari szakemberek mellett a kutatóhelyek, egyetemek kutatói, valamint a gyógyszerügyi szabályozás (gyógyszerfelügyelet) hazai, európai, illetve amerikai felső-vezetői vesznek részt a munkában.

A gyógyszer kutatás-fejlesztés minőségének biztosítása és fejlesztése szempontjából elengedhetetlen a szabályozási környezet elvárásainak pontos ismerete és az azoknak való megfelelés. Jelen rendezvény felvonultatja a világszerte elismert hatóságok (EMA, FDA, WHO) jeles képviselőit, akik elemzik a bioekvivalencia, kioldódás, bioegyenértékűség, a biotechnológiai termékek helyettesíthetősége és mindezen paramétereket befolyásoló tényezők szerepét (pl. gyógyszer-étel interakció, felszívódás, klinikai egyenértékűség, gyógyszerek helyettesíthetősége).

A hazai gyógyszerfejlesztés versenyképességének megtartása érdekében a hazánkban megrendezett, neves külföldi előadókkal fémjelzett nemzetközi Workshop céljául tűztük ki a gyógyszeripar – akadémiai kutatás – szabályozó hatóságok közötti párbeszéd kialakítását és folytatását a legmagasabb szintű K+F tevékenység megtartása érdekében. További feladatnak tekintjük a földrészek közötti egészségügyi szabályozás harmonizációjának és a hatósági szabályozás különbözőségének összehasonlítását, amely jelentősen fokozza a gyógyszeripari export versenyképességének növelését.

Az akkreditált Workshop-on való részvétel orvosoknak és gyógyszerészeknek 18 továbbképzési pont szerzésével jár, mellyel szeretnénk arra motiválni a gyakorló szakembereket, hogy jöjjenek és ismerjék meg a legújabb kutatási eredményeket, valamint a legfrissebb szabályozási környezetet.

A résztvevők köre

A résztvevők 25 országot képviselnek, az előadók kiemelkedő hazai és külföldi professzorok, míg a hallgatóság nagy része hazai szakember. Képviselt országok: USA, Kanada, Argentína, India, Líbia, Egyiptom és az európai országok túlnyomó része Ciprustól Dániáig.

Az összesen 22 előadást 14 nemzetközileg is kiemelkedő professzor tartja, akik a hatósági előírások kidolgozásában is részt vettek. A nemzetközi rendezvényre 235 résztvevő 25 országból, melyek közül 70 külföldi várható az előzetes jelentkezések alapján mind a gyógyszeripar, mind a gyakorló orvos/gyógyszerész szakma, mind a kutatóbázisok/egyetemek részéről.

A rendezvény programjának felépítése

A Workshop hivatalos nyelve az angol. A tematikusan 7 szekcióra osztott kétnapos program során 30 perces előadások hangzanak el. A délelőtti és délutáni szekciókat követően, két moderátor segítségével kérdéseket tehetnek fel a résztvevők, illetve kötetlen beszélgetésnek is helyet adó szünetek állnak rendelkezésre a minél szélesebb körű tapasztalatcsere céljából. Az előadók, a moderátorok és a hallgatóság között összesen négy interaktív Panel Discussion teremt semleges platformot a mindennapi gyógyszerkutatási és regisztrációs kérdések megválaszolására.

A Workshop témájához kapcsolódóan 12 műszercég, pre- és klinikai CRO, könyvkiadó, biológiai minta szállítmányozásával foglalkozó cég kiállítása is kiegészíti a konferencia résztvevőinek szakmai kiszolgálását.

Az ünnepélyes megnyitón köszöntők köre

Prof. Klebovich Imre, a Magyar Gyógyszerész-tudományi Társaság elnöke; Prof. Vinod P. Shah, az International Pharmaceutical Federation (FIP) tudományos titkára, az American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) korábbi elnöke; Prof. Dudits Dénes az MTA alelnöke; Dr. Szepezdi Zsuzsanna az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója; Prof. Leslie Z. Benet az American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) első elnöke; Prof. Clive G. Wilson a European Federation for Pharmaceutical Sciences (EUFEPS) elnöke és Prof. Görög Sándor a Magyar Tudományos Akadémia Gyógyszerésztudományi Komplex Bizottságának elnöke.

A rendezvény újdonságértéke

A rendezvény egyedülálló abban a tekintetben, hogy egy fórumon egyesíti a gyógyszerfejlesztésben érintett feleket (gyógyszeripar, hatóság, kutatóbázisok), elősegítve ezáltal az egyes szereplők közötti konstruktív dialógust, együttműködést.