Zöld út a vakcinának
A Pfizer és a BioNTech COVID-19 vakcinája pozitív véleményt kapott az Európai Gyógyszerügynökség Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságától (CHMP). Az Európai Bizottság döntése a feltételes forgalomba hozatali engedélyről hamarosan várható.
A pozitív CHMP vélemény azt követően érkezett, hogy a vakcina világszerte számos helyen kapott sürgősségi felhasználási engedélyt; a CHMP a teljes tudományos dokumentációt áttekintette, ide sorolva a 3. fázisú klinikai vizsgálat hatékonysági és biztonságossági adatait. Ha engedélyezik, a BNT162b2 lehet az első elérhető COVID-19 vakcina az Európai Unióban.
A Pfizer (NYSE: PFE) és a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ma bejelentették, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) pozitív véleménnyel támogatja a Pfizer és a BioNTech COVID-19 vakcinájának (BNT162b2) feltételes forgalomba hozatali engedélyét (CMA) a 16 éves vagy annál idősebb populáció aktív immunizálására, a SARS-CoV-2 vírus okozta COVID-19 fertőzés megelőzésére. A feltételes forgalomba hozatali engedély célja, hogy engedélyezze olyan gyógyászati készítmények alkalmazását, melyek súlyos egészségkárosító vagy életveszélyes betegségek kezelésére, vagy az Európai Unió és a WHO által közegészségügyi fenyegetésként értékelt vészhelyzetek elhárítására szolgálnak.
– A mai egy igazán személyes és felemelő nap számunkra a BioNTech-nél. Az Európai Unió közepén működve nagyon izgatottak vagyunk, hiszen egy lépéssel közelebb kerülhettünk ahhoz, hogy Európa számára biztosíthassuk az első vakcinát, mely segítheti e pusztító világjárvány leküzdését. Készen állunk, hogy megkezdjük az első vakcina adagok szállítását az Európai Unióban, amint megkapjuk a zöld jelzést – mondta Ugur Sahin, M.D.h, a BioNTech vezérigazgatója és társalapítója.
– Örülünk, hogy a CHMP bizalmat szavazott tudományos adatainknak. Ha az Európai Bizottság megadja az engedélyt, készen állunk, hogy a vakcinát a kormányzatok által kijelölt helyekre szállítsuk az Európai Unió egész területén, ahol a fertőzéses esetek száma továbbra is emelkedik és több ország küzd lezárásokkal – mondta el dr. Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója.
A CHMP tanácsadói pozitív véleményüket a Pfizer-BioNTech COVID-19 elleni vakcinájának tudományos dokumentációjára alapozva adták ki, mely dokumentáció tartalmazza a 3-as fázisú klinikai vizsgálatok múlt hónapban bejelentett és 2020. december 10-én a The New England Journal of Medicine-ben publikált adatait is. Az Európai Bizottság áttekinti a CHMP ajánlását és várhatóan a közeljövőben döntést hoz a feltételes forgalomba hozatali engedélyről. Amennyiben a Bizottság megadja a feltételes forgalomba hozatali engedélyt, a döntés azonnal az Európai Unió mind a 27 tagállama számára hatályba lép.
Mostanáig a vakcina több mint 15 országban kapott sürgősségi felhasználási engedélyt vagy jóváhagyást. A hatósági folyamatok több országban jelenleg is zajlanak, további engedélyezések várhatóak – tudatta a Pfizer Gyógyszer-kereskedelmi Kft.
