Novartis a Prexige-ről
A Novartis együttműködik az Ausztrál Gyógyszerészeti Hatósággal (továbbiakban TGA) a Hatóság azon döntését illetően, hogy azonnali hatállyal visszavonja a Prexige (lumiracoxib) termékét, mely szelektív cox-2 gátló, az oszteoarthrosis(OA), és az akut fájdalom kezelésére, tudtuk meg Sajtóosztályuktól. Ez az intézkedés a TGA részéről azért történt, mert a TGA-nak kétségei merültek fel a Prexige májbiztonságossági profiljával kapcsolatban.
A májkárosodás eseteiről ausztrál betegeknél számoltak be, főként azoknál, akik 200 mg Prexige terápián voltak. Egy esetben 400 mg Prexige-t kapott a beteg. A májkárosodás ismert, ritka, de veszélyes mellékhatása minden Cox-2 gátlónak és a hagyományos nonszteroidoknak. Világszerte az oszteoarthrosis kezelésére a Prexige 100 mg-os dózisát javasolják. Ezen dózis használata és a szintén az oszteoarthrosisos fájdalomra alkalmazott nonszteroidok májat érintő, nem várt mellékhatásainak előfordulása között ez idáig nem láttak összefüggést.
A Novartis az egész világon tájékoztatja a megfelelő egészségügyi hatóságokat, illetve Ausztráliában informálja a döntésről a szakorvosokat és a betegeket egyaránt. A Novartis együttműködik az Ausztrál Egészségügyi Hatósággal, azonban továbbra is azon a véleményen van, hogy a Prexige pozitív előny/kockázattal rendelkezik a megfelelő oszteoarthosisos betegek kezelésére, különösen azok számára, akiknél súlyos gasztrointesztinális (gyomor-bélrendszeri) mellékhatás rizikója áll fenn.
A Prexige-el végzett klinikai vizsgálatokba megközelítőleg negyvenezer beteget vontak be, amely az egyik legszélesebb körű evidenciát jelenti bármely gyógyszer terápiás csoportján belül. Ebbe beletartozik a több, mint 18 ezer beteget magába foglaló TARGET vizsgálat, mely igazolta, hogy a Prexige szignifikánsan csökkentette a súlyos gasztrointesztinális események számát összehasonlítva a hagyományos nonszteroidokkal, úgy mint naproxen és ibuprofen. Ugyanakkor nem befolyásolta kedvezőtlenül a szív-érrendszeri biztonságosságot.
A Prexige-t először 2005-ben vezették be néhány országban. Azóta becslések szerint hétmillió receptfelírás történt világszerte. A Prexige 100 mg napi egyszeri dózisát, oszteoarthrosis kezelésére engedélyezték több mint ötven országban, beleértve az Európai Uniót (2006. december 21.), Kanadát, és Latin-Amerikát. A Prexige 100 mg július elsejétől érhető el a magyar piacon. A Novartis az egészségügyi hatóságok ajánlásának megfelelően a Prexige készítményt, mint bármely más gyulladáscsökkentőt, a megfelelő betegeknek, a lehető legalacsonyabb dózisban, a lehető legrövidebb ideig javasolja alkalmazni.
