ZETApress

hírportál

Prosztatarák-kutatás

Magyar innováció a rákdiagnosztikában: kimutatja az áttéteket egy speciális nyomjelző a prosztatarákkal diagnosztizáltaknál – tudatták sajtósaik.

Áttörést hozhat egy folyamatban lévő fejlesztés a prosztatarákkal diagnosztizáltak életében, az innovatív magyar egészségügyi cég, a Pozitron-Diagnosztika Központ 18F-JK-PSMA-7 elnevezésű nyomjelzője, ugyanis a prosztatarákos betegeknél az áttéteket minden eddigi módszernél pontosabban mutatja ki. A speciális nyomjelző használata a PET/CT-vizsgálatoknál a daganatok hatékony diagnosztikájának érezhető hiányát pótolja. E nyomjelzőt a cég saját laboratóriumában, saját részecskegyorsítójával állítja elő. Az élenjáró egészségügyi fejlesztés révén a régióban elsők között Magyarországon lehetőség nyílt a nagy pontosságú PSMA-specifikus nyomjelző anyag alkalmazására a prosztatadaganatos betegek kivizsgálásában. A statisztikák szerint a prosztatarák Magyarországon a férfiak második leggyakrabban diagnosztizált daganata, és az ötödik vezető halálok. Az egészségügyi projektet a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal is támogatja.

A Pozitron-Diagnosztika Központ jelenleg egyedüliként végzi a PSMA PET/CT-vizsgálatot Magyarországon, budapesti egészségügyi centrumában. A fejlesztéshez vezető projektre – többek között a PSMA-specifikus nyomjelzők (radiofarmakonok) kutatásához és előállításához – a cég több mint 385 millió forintforrást nyert a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal által működtetett Kutatási és Technológiai Innovációs Alap finanszírozásában megvalósuló kutatási-fejlesztési pályázaton. A 2023 februárjában záródó projekt összköltsége 770 millió forintra tehető, a saját forrás pedig 385 millió forint, így a támogatási intenzitása 50%, melynek várható megtérülése 7-8 év.

A különleges eljárás bevezetése utáni első évben a Pozitron-Diagnosztika Kft. néhány száz prosztatarák-vizsgálat (PSMA vizsgálat) kivitelezését vállalta, amelyből 250-et már eredményesen elvégeztek. A következő években ezres vizsgálati számmal terveznek, így a projekt zárását követő 7-8 évben csak ebből az egy forrásból megtérülhet a befektetés, miközben emberek ezreinek segít a pontosabb diagnózis – hangsúlyozta Kókay András, a Pozitron-Diagnosztika Központ ügyvezető igazgatója.

Dr. Szakáll Szabolcs nukleáris medicina szakorvos, a Pozitron-Diagnosztika Központ orvos igazgatója az eljárás lényegét ismertetve elmondta: a statisztikák szerint a prosztatarák Magyarországon a férfiak második leggyakrabban diagnosztizált daganata, mely az ötödik vezető halálok, az öregedő európai társadalmakra általában jellemzően. Évente öt-hatezer új prosztatarákos megbetegedést diagnosztizálnak, a radikális műtéten átesettek egyharmadánál azonban a sebészi- vagy sugárterápiát követően kiújul a betegség. Ennek első jele a PSA-szint emelkedése, ez pedig fel nem fedezett áttétek jelenlétével magyarázható. A laborvizsgálattal megállapított PSA-szint azonban nem nyújt információt az áttétek helyéről – hangsúlyozta Szakáll doktor hozzátéve: a vizsgálat egy, a prosztatarák-sejteken akár több százszorosan előforduló fehérje – a prosztata specifikus membránantigén (PSMA) – kimutatásán alapul. Az ehhez kötődő PET-nyomjelzők eddig soha nem látott kontraszttal képesek kimutatni a prosztatarákot. A PSMA PET/CT-vizsgálatok elsődleges célja az ilyen kiújulások felderítése, kimutatása. A vizsgálat – bizonyos feltételek mellett – segítséget adhat a megfelelő kezelési stratégia meghatározásában, a már igazolt prosztatadaganat kezelés előtti stádiumfelmérésével – mondta a nukleáris medicina szakorvos kiemelve: Magyarországon jelenleg az egyetlen PSMA-specifikus, humán célra alkalmazható PET-nyomjelző a Pozitron-Diagnosztika Központban érhető el Budapesten.

Dr. Ágoston Péter sugárterapeuta és klinikai onkológus, az Országos Onkológiai Intézet Sugárterápiás Központjának főorvosa hangsúlyozta, hogy a prosztatarák diagnosztikájában ma a PSMA PET/CT az egyik leghatékonyabb és legérzékenyebb vizsgálat. A nemzetközi szakmai irányelvek szerint a prosztatarákos betegeknél két területen alkalmazható. A prosztatadaganat elsődleges kezelését, radikális műtétjét vagy sugárkezelését követően a daganat kiújulását a vizsgálómódszerek között a legkorábban jelzi. Már 0,3-0,5 ng/ml-es prosztata specifikus antigén (úgynevezett PSA) emelkedéskor (ez jelzi a betegség állapotát, kiújulását) 80%-ban képes kimutatni a kiújuló daganat helyét, nagyban segítve ezzel a kezelést. Másik javasolt terület a nagyobb kockázatú, rossz kórjóslatú, frissen felfedezett prosztatarák esetén a betegség kiterjedésének, stádiumának meghatározása. Ilyenkor a PSMA PET/CT a legpontosabb és legérzékenyebb vizsgálat, ráadásul egy vizsgálattal az egész testről ad információt, nem szükséges többszörös CT, MRI, csont-scan elvégzése. A vizsgálatot ma már Európában nagy számban végzik Németországban, Ausztriában és Olaszországban. A módszer, az eddigi tudományos eredmények alapján, a fenti területeken maga mögé utasít minden korábban erre a célra használt orvosi képalkotó eljárást – szögezte le.

Tóth Gyula radiokémikus, vegyészmérnök, a PSMA gyártás szakértője, a Pozitron-Diagnosztika Központ Gyógyszerelőállító Laboratóriumának vezetője ismertette, hogy a 18F-JK-PSMA-7 úgynevezett ex tempore radiogyógyszerként került engedélyezésre. Ezt az engedélyezési formát ma már a hazai jogszabályok is megengedik új, ígéretes, de nemzetközi szakmai szinten csak rövid klinikai múlttal (kevesebb, mint 10 év) rendelkező radiofarmakonok humán célú alkalmazására. Magyarországon csak a Pozitron-Diagnosztika Központban gyártanak és használnak PSMA specifikus radiofarmakont – hangsúlyozta, megemlítve, hogy Budapesten két ciklotron van, mindkettő a Pozitron-Diagnosztika Központban, az egész országban pedig összesen négy ciklotron működik. E részecskegyorsítókkal a nyomjelzéshez szükséges, radioaktív izotópokat állítják elő. Ezeknek a PET-izotópoknak a jellemzője, hogy fizikai felezési idejük (bomlásuk) rövid: 2-110 perc, emiatt alkalmazásuk a beteg számára alacsony sugárterheléssel jár – erősítette meg.

Állami térítéses PSMA PET/CT-vizsgálatra csak onkológus szakorvos utalhatja be a beteget. A közfinanszírozott vizsgálat feltétele, hogy a szakorvos úgynevezett Egyedi Méltányossági Engedélyt kérjen annak elvégzésére a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelőtől (NEAK). A Pozitron-Diagnosztika Központ eddigi tapasztalatai alapján erre irányuló kérést még nem utasítottak el. A vizsgálat magánfinanszírozás keretében is elérhető, szakorvosi javaslatra. A PSMA PET/CT-vizsgálat célja lehet:

A prosztatarák kimutatása a prosztatában gyanú esetén (emelkedett PSA a vérben).

Már diagnosztizált prosztatarák áttéteinek kimutatása, illetve más vizsgálattal áttétre gyanús eltérések megerősítése vagy kizárása.

Prosztatarák komplett kezelése (műtét – sugárterápia – hormonterápia) után fellépő PSA emelkedés esetén a helyi kiújulás vagy esetleges áttétek kimutatása.

Ismerten áttétes prosztatarákban a kezelések hatásának lemérése.

Világszínvonalú technológia Magyarországon

A Pozitron-Diagnosztika Kft. 2004-ben alakult, magyar tulajdonosok projektcégeként, onkológiai diagnosztikai PET/CT és kardiológiai világszínvonalú technológiával alkalmazott kutatások és vizsgálatok végzésére. A kezdeti beruházás jelentős részét a legmodernebb gépek beszerzése, valamint a radiokémiai laboratóriumi felszerelések tették ki. A cég 2004 óta végez kutatás-fejlesztési tevékenységet. A magyar tulajdonban lévő Pozitron-Diagnosztika Központ orvosi szolgáltatások mellett a diagnosztikában alkalmazott izotópok előállításával is foglalkozik, melyeket saját radiokémiai üzemük részecskegyorsítójában (ciklotron) állítanak elő. Az elkészített nyomjelző anyagok egy részét a cég saját PET/CT-vizsgálatokhoz használja, másik részét pedig más szolgáltatók számára értékesíti. A szakmai hátteret nagy tapasztalattal rendelkező, főállású nukleáris medicina szakorvosok, radiológusok, vegyészek, gyógyszerészek biztosítják.

Az elmúlt 15 évben a folyamatos szakmai fejlesztéseknek köszönhetően mára központunk nem csak PET/CT -vizsgálóhely, hanem a képalkotó diagnosztikai eszközök teljes tárházával rendelkező egészségügyi intézmény – emelte ki Kókay András, a Pozitron-Diagnosztika Központ ügyvezető igazgatója.

A Pozitron nettó értékesítési árbevétele tavaly az előzetes számok szerint meghaladta az 1,7 milliárd forintot, kissé csökkent az előző évihez képest. Az üzemi tevékenységből származó nyereség 257 millió forintra csökkent a 2019-es 430 millióról, hasonlóan alakult az adózás előtti eredmény is.

Sikeres kutatásfejlesztések

A cég 2006 és 2008 között saját erőből kifejlesztett egy 11C izotóppal jelzett radiofarmakont (olyan radioaktív vegyület, melyet élő szervezetbe juttatva diagnosztikus, terápiás, illetve kutatási célokra használnak fel) humán vizsgálati célokra. 2009-ben megszerezte erre a radiofarmakonra az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kiadott forgalomba hozatali engedélyt. A vállalat 2008 és 2012 között számos humán klinikai vizsgálatban vett részt.

A Pozitron-Diagnosztika Központban évente több mint 17 ezer betegadag radiofarmakont állítanak elő. Ebből évi 6000 beteg vizsgálatára házon belül kerül sor, 11 ezer adag pedig más PET/CT-központok számára készül, melyből 5500 darab export. A vállalkozás célja, hogy a következő években is elérjék az eddigi eredményeket a gyártott radiofarmakonok mennyiségében, minőségében és a PET/CT-vizsgálatok számának növekedésében.

A cég több százmillió forintot fordított kutatás-fejlesztésre, az utóbbi évek egyik jelentős projektje volt a PET nyomjelzési technológia kifejlesztése liposzóma alapú gyógyszertranszport in vivo tanulmányozására című, amelyhez Kutatási és Technológiai Innovációs Alapból vissza nem térítendő támogatást nyertek. A projekt végleges összköltsége 307.473.849 forint, amely összegen belül a Pozitron-Diagnosztika Kft., mint főpályázó és koordinátor projektrésze 240.507.703 forint. Ebből a támogatás 160.286.428 forint, a saját forrás pedig 80.221.275 forint, így a támogatási intenzitása 66,65%. A liposzómás gyógyszer-készítmények F-18 radioizotóppal történő utólagos jelölése világviszonylatban új módszer, amely lehetőséget nyitott az ilyen készítmények in-vivo (élő szervezeten belüli) gyógyszertranszportjának PET-technikával történő tanulmányozására.

A cég a közelmúltban nyert el forrást az NKFIH által működtetett Kutatási és Technológiai Innovációs Alap finanszírozásában megvalósuló Új, korszerű, szelektíven kötődő PET-nyomjelzők szisztematikus szintézise, preklinikai, illetve klinikai karakterizálása című kutatási-fejlesztési pályázaton. Ennek keretein belül többek között a prosztatarák diagnosztikájához és hatékony kezeléséhez kapcsolódó új, modern, élvonalbeli, pozitron emissziós tomográfián (PET) alapuló potenciális radiofarmakonokat dolgoznak ki, köztük a PSMA-specifikus nyomjelzőket.

Szóljon hozzá!